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印度海得拉巴2021年12月2日 /美通社/ — 全球领先的合同研发生产组织 （CRO/CDMO）Sai Life Sciences今天宣布，作为日本监管机构的医药品医疗器械综合机构（PMDA）完成了对该公司位于印度比德尔的中间体和原料药生产设施的书面合规检验，并颁发了检验证书。该机构曾于2016年进行了为期三天的实物审核，并签发了检验证书。
Sai Life Sciences’ pharmaceutical API manufacturing site receives Certificate of Inspection from PMDA, Japan
首席执行官兼董事总经理Krishna Kanumuri在宣布此消息时表示：我们很高兴获得日本PMDA的正式检验证书。五年来，我们一直是日本市场上可靠的原料药供应商，这一认证再次肯定了我们对满足监管机构最严格质量标准要求的承诺。
Sai Life Sciences在日本市场的影响力正不断扩大。它是向日本提供某新化学实体（NCE）商业原料药供应的启动基地，在过去五年中提供的原料药超过50吨。它是三种商业原料药的注册起始物料供应商。该公司还开始与一家大型制药公司合作，为最近推出的一种动物和人类健康产品提供原料药。从药物发现的角度来看，该公司通过其化学、生物学 和DMPK服务，已帮助多家生物技术公司和制药企业将项目从活性化合物（HIT）推进到先导化合物优化/候选阶段。该公司去年在日本东京开设了代表处，作为公司向日本和亚太地区其他国家创新制药和生物技术公司拓展业务的基地。
Sai Life Sciences比德尔制造设施的部分突出亮点：
- 100%的检验成功记录–
- USFDA（四次）
- PMDA（两次）
- 墨西哥卫生部（一次）
- 容量达450千升，50个生产系列
- 抑制水平：1μg/m3
- 0.25 – 10千升反应器规格
- 符合21CFR标准的单流体自动化系统
- 7间洁净室和4套ISO – 8套装（100,000级）
- 试验和商业规模冻干
- 商用规模色谱法
- 2.5千升、4千升和5千升低温反应
- 高效原料药设施（2022年第一季度）
- Amidites设施（2022年第一季度）
- 即将提供的设施
- 配套动物保健产品专用设施
- 额外200千升中间体和原料药制造能力
- ISO 14001:2015和ISO 450001:2018认证
- 零液体排放装置
- 多次荣获能源管理和EHS实践卓越表现奖。
关于Sai Life Sciences
Sai Life Sciences是一家提供全方位服务的CRO-CDMO，致力于同全球的创新制药和生物技术公司合作，加速复杂小分子的发现、开发和商业化。公司在印度、英国和美国的设施共有超过2200名员工。Sai Life Sciences为私人持有企业，由全球投资者、TPG Capital和HBM Healthcare Investments提供资金支持。https://www.sailife.com
